盤點| 國內細胞治療政策一覽,臺灣第四家細胞治療醫院獲批

2019-11-29 17:31:03 yinguan 51

據中國臺灣衛生主管部門相關消息,臺灣第四家細胞治療核準臨床醫院公布,作為最新獲批醫院,提供項目為自體“免疫細胞治療-CIK”及“自體免疫細胞治療-DC”為主,可治療癌癥種類達到12種,涉及大腸直腸癌、乳癌、肺癌、子宮頸癌、卵巢癌、腎臟癌、肝癌、胰臟癌、鼻咽癌、胃癌、食道癌、膽管癌等常見難治的實體腫瘤。至此臺灣總計有四家醫院可執行細胞療法。


免疫細胞治療

免疫細胞治療,是以免疫細胞為基礎的一種新型療法,能如同“生物導彈”般“點射”腫瘤細胞,是手術、放射治療及化療以外的第四種癌癥治療方法,具有殺傷精準、副作用小、療效持久、個性化程度高等優勢。例如,運用T細胞的CAR-T細胞療法在急性淋巴細胞白血病中總有效率達到90%以上,免疫檢查點抑制劑也為多個復發或難治性的惡性實體瘤提供治療策略。

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截至目前,在clinicalTrails上全球范圍關于免疫治療的臨床研究相關項目超過7000例,在我國有519例。免疫細胞治療已被寫入我國《“十三五”醫藥工業發展規劃指南》,包括CAR-T等細胞治療產品被列為推進重點領域發展。我國多省市也相繼發布免疫細胞治療相關政策,免疫細胞治療研究被鼓勵。


國務院《關于6個新設自由貿易試驗區總體方案的通知》,鼓勵免疫細胞治療

2019年8月,國務院印發了《關于6個新設自由貿易試驗區總體方案的通知》,5個新設立的自由貿易試驗區方案中均寫入關于干細胞、免疫細胞治療方面的政策內容。

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其中中國(黑龍江)自由貿易試驗區和中國(河北)自由貿易試驗區均鼓勵開展關于免疫細胞的治療,允許開展免疫細胞研究試點。


雄安自貿區鼓勵企業進行免疫細胞治療等新技術研究

允許企業依法依規開展新型生物治療業務

2019年10月,河北省人民政府官網正式發布了《中國(河北)自由貿易試驗區管理辦法》。辦法中明確:在產業開放方面,自貿試驗區加強生物醫藥研發創新力度,在雄安片區推進生命科學與生物技術創新發展,鼓勵企業進行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究,允許企業依法依規開展新型生物治療業務。


天津印發《濱海新區細胞產業技術創新行動方案》

積極打造細胞治療示范區

2019年10月,天津市濱海新區人民政府正式印發《濱海新區細胞產業技術創新行動方案》,意欲將濱海新區建成細胞治療示范區,建成以細胞和基因治療為代表的生物醫學新技術臨床試驗與應用基地。

積極推動細胞產業安全、規范、高質量發展的同時,在制定細胞存儲、制備、應用各環節技術指南和評價標準的基礎上,嘗試細胞治療的“風險分級,準入分類”管理,探索建立在同情使用原則、孤兒藥原則下的細胞治療監管政策體系,力爭在以下方面實現細胞治療監管政策突破。


云南:積極發展以干細胞為重點的細胞治療產品

鼓勵企業加快發展免疫細胞治療產品

2019年11月,云南省發布《關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見》,明確指出積極發展以干細胞為重點的細胞治療產品,加強細胞產品應用基礎研究和轉化研究,推進細胞產品臨床研究項目備案。

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鼓勵企業圍繞惡性腫瘤治療和免疫功能異常,加快發展免疫細胞治療產品(省衛生健康委牽頭;省科技廳、省藥監局按照職責分工負責)。制定統一、標準、規范的技術質量體系,推進臨床研究成果商業化應用。


隨著免疫細胞治療展現出的令人鼓舞的臨床療效及腫瘤治愈希望,自體免疫細胞儲存逐漸成為流行。免疫細胞存儲在我國具有龐大的市場前景,行業規模正高速擴張中。智聯咨詢發布的相關數據顯示,2018年我國免疫細胞儲存市場規模為5.47億元,較2017年的4.25億元增長28.7%,2025年行業規模有望突破22億元。


儲存免疫細胞,保障免疫治療細胞來源可靠性

在健康的時候存儲免疫細胞,可以最大程度保障在需要時采用CAR-T等先進免疫細胞治療時細胞來源的可靠性——正如我國著名藥理學教授潘懷宗博士所說的那樣,“免疫細胞療法成功的關鍵之一是要能拿到許多功能良好的T細胞;因此,提早儲存健康的免疫細胞才是關鍵所在!許多患者就是因為無法取得健康的免疫細胞,才導致治療成效受限”。

免疫細胞存儲需要借助先進的生物技術,從人體血液中提取免疫細胞,利用液氮將免疫細胞保存在-196℃低溫條件下,在確保免疫細胞的多樣性與高潛能的同時使細胞處于休眠狀態,待需要時再進行復蘇和擴增。免疫細胞儲存具體流程如下:

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茵冠生物,值得托付的細胞儲存選擇

選擇一家值得托付的細胞儲存機構很有必要,深圳市茵冠生物科技有限公司,是專業從事細胞生物技術與基因治療技術的創新研發、轉化應用研究及技術服務的國家高新技術企業,在全國已建立近十個符合國際cGMP標準的生產研發基地,配備全球頂尖的儀器設備,并通過省級食品藥品監督局的檢測。茵冠生物在免疫細胞領域具備強大優勢:

豐富全面的技術體系

擁有非特異性的細胞治療如SNK細胞、DCIK細胞、E-γδT細胞技術等;抗原刺激特異性的細胞治療,如PTIL細胞、ADC-DCIK細胞技術等;嵌入抗原的特異性細胞治療,如CAR-T細胞、TCR-T細胞技術等;

常規技術領域:技術工藝領先

(1)采血量少,培養細胞數量多;(2)采用無血清培養體系,充分避免動物源性的風險。

前沿技術:創新研發,積極推進

在CAR-T細胞治療領域,針對單CAR容易脫靶從而引發嚴重副作用的風險,創新研發雙CAR的技術,目前在治療白血病、惡性膠質瘤及晚期肝癌等積累了大量的臨床前研究數據,并積極推進CAR-T細胞治療藥品的注冊申報及臨床轉化應用

免疫細胞產品獲高新技術產品認定與資金支持

茵冠生物在免疫細胞研發及制備方面積累了十余項專利;抗腫瘤生物免疫細胞產品榮獲政府高新技術產品認定;2018年初獲得深圳市科技研發資金技術攻關項目——新型CAR-T技術治療惡性腫瘤關鍵技術研發,及500萬的科研經費支持。


參考文獻:

干細胞,自體CIK免疫細胞治療再獲批!臺灣核準第四家醫院細胞療法上市,癌癥治療種類增加到12種!

Lee DW, Kochenderfer JN, Stetler-Stevenson M, et al. T  cells expressing CD19 chimeric antigen receptors for  acute lymphoblastic leukaemia in children and young  adults: a phase 1 dose-escalation trial. Lancet, 2015, 385:  517-28 [28] 

Kochenderfer JN, Dudley ME, Kassim SH, et al.Chemotherapy-refractory diffuse large B-cell lymphoma  and indolent B-cell malignancies can be effectively treated  with autologous T cells expressing an anti-CD19 chimeric  antigen receptor. J Clin Oncol, 2015, 33: 540-9 [29] Louis CU, Savoldo B, Dotti G, et al. Antitumo


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