CDE最新發布!免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則出爐

2020-07-10 17:16:54 yinguan 21

7月6日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》,并向社會公開征求意見。

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《原則》提到了什么?

該《原則》是國家藥監局中國藥品監管科學行動計劃首批研究項目之一、“細胞和基因治療產品技術評價與監管體系研究”啟動后發布的首個技術指南,適用于按照藥品管理相關法規進行研發和注冊申報的免疫細胞治療產品?;诂F有認識,《原則》對細胞免疫治療產品開展臨床試驗時的若干技術問題提出了建議和推薦,并規范了對免疫細胞治療產品的安全性和有效性的評價方法,未來還將繼續修訂和完善。相信隨著原則的發布,我國免疫細胞治療產品的研發與注冊申報將迎來更多發展。


免疫細胞療法是什么?

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免疫細胞治療:把患者自身或供者來源的免疫細胞,經體外培養擴增后回輸到患者體內,激發、增強人體的免疫功能,實現清除腫瘤細胞、病原體或病毒感染等異常細胞。

目前細胞免疫治療研究的熱點細胞類型主要包括T細胞、NK細胞、DC細胞、CIK細胞等,其中采用T細胞的CAR-T療法被認為是最有前景的腫瘤治療方式之一,在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療上有著顯著療效。近年來免疫療法也被用于治療實體瘤、自身免疫疾病、HIV感染等疾病,挽救了眾多患者的生命。


免疫細胞療法能做什么?

第一位接受CAR-T療法的兒童患者Emily實現了8年的無癌生存——我們已經非常熟悉這則免疫治療案例。事實上,我國也有CAR-T免疫細胞治療白血病的成功案例——白血病女孩麥吉經武漢科技大學團隊運用的CAR-T免疫療法后,復查結果顯示她體內的癌細胞繼續消失,CAR-T細胞則持續存在。

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較傳統的西藥、中藥治療,免疫細胞治療產品可以在患者體內存活較長時間,并產生長期療效,在許多疾病的治療具有較好的治療效果,尤其是某些傳統治療手手段無效或治療效果不佳的疾病。


小 結

隨著技術的不斷發展,被《Science》雜志評為年度十大科技突破之首的免疫細胞治療有望取得更大的癌癥治療突破,為更多患者帶來治愈希望。在健康時儲存自身狀態良好的免疫細胞,是為現代醫學儲備珍貴的醫療資源,更是為自己的健康儲蓄,是延緩衰老、抵御疾病的有力武器!



參考來源:

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=a8cbdcac9a105c3c

Trapani JA, Darcy PK (2017) Immunotherapy of cancer. Aust Fam Physician 46 (4):194-199

綜述:腫瘤免疫細胞治療的臨床現狀與發展趨勢


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